黄埔区市场监督管理局关于2024年黄埔区重点监管医疗器械生产企业第三方质量评估服务采购公告

（略）市场监督管理局现就2024年（略）重点监管医疗器械生产企业第三方质量评估服务进行公开采购，欢迎合格的供应商参加。
一、项目概况
（一）项目名称：（略）
2024年（略）重点监管医疗器械生产企业第三方质量评估服务。
（二）项目内容：
1.对重点监管医疗器械生产企业质量管理情况开展风险评估，出具评估报告。全年计划开展风险评估任务量为30家次。
2.梳理本年度重点监管医疗器械生产企业总体情况，形成风险评估总体报告，提供监管重点参考。
（三）拟选定服务供应商数量
1家。
（四）工作期限
自合同签订之日起至2024年12月31日止。
（五）最高限价：
本次采购总费用为：人民币贰拾肆万元（大写）【￥240000（小写）】。费用包括合同约定全部费用，包括但不限于：投标费用、交通费、调研费、文献查询费、住宿及餐费等。
二、报价单位：（略）
（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
（二）在中华人民共和国境内注册，有独立承担民事责任的能力；（略）授权，总公司应为在中华人民共和国境内注册的独立法人；
（三）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（四）企事业单位：（略）
（五）获得中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)批准及中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的认证机构，注册资本或开办资金人民币500万元（含）以上的企事业单位：（略）
（六）本项目不接受联合体投标。
三、项目要求
（一）以《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》为评估标准，进行企业质量保证体系全面审核，排查风险隐患，提出合理建议。
（二）按照《医疗器械生产质量管理规范》建立审核检查表。
（三）做好保密工作。乙方不得向第三方透露在检查、审核过程中获得和知晓企业的商业秘密，未经甲方书面同意，乙方不得在双方合作的目的之外使用或向第三方透露甲方（包括检查、审核中涉及企业）的任何商业秘密。
四、项目响应文件的组成及要求
（一）文件组成：
1.投标书封面；
2.企业法定代表人证明书及法人授权委托证明书（原件）；
3.公司（企业）资格（营业执照）（复印件加盖公章）；
4.项目实施方案；
5.报价书及费用明细（原件加盖公章）；
6.认为需要提供的有利于竞标的资料，如项目案例等（复印件加盖公章）；
（二）文件提交要求：
1.按本公告中项目报价文件组成及要求提交报价文件；
2.响应文件每页须盖单位：（略）
注：以上资料装订成册，并密封盖章。
五、下列情况之一的属无效文件
（一）不按要求编制的文件；
（二）未密封及装订；
（三）报价超过最高限价；
（四）逾期交响应文件。
六、报名时间和地点：（略）
（一）报名时间：2024年5月7日-2024年5月10日9:00～17：00
（二）报名方式：（略）
七、响应文件递交时间、评审方式：（略）
（一）评审时间：另行通知。
（二）评审地点：（略）
（三）评审原则：采用综合评分法，评审小组对响应文件进行综合评比。评分要素比重：价格占30%、商务和技术部分占70%（技术能力支撑情况、服务方案、业绩情况说明）。按综合评分高低排序确定供应商候选人。详见附件2。
八、信息发布
本次采购有关信息在（略）（略）公开采购公告，公告期3个工作日（不含法定节假日）。
（略）址：（略）.cn
九、其他事项
凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式：（略）
（一）单位：（略）
（二）联系地址：（略）
（三）联系电话：（略）
（略）（略）市场监督管理局
2024年5月7日