我院自主研发“人脐带间充质干细胞注射液”新药临床试验申请获批

2024年1月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布临床试验默示许可信息，同意一款人脐带间充质干细胞注射液开展伴冠状动脉旁路移植术（Coronary artery bypass graft，CABG）指征的慢性缺血性心肌病导致的慢性心力衰竭（心衰）。

2023年10月26日，我院自主研发的“人脐带间充质干细胞注射液”新药临床试验申请获得CDE受理（CXSL2300728）。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查该“人脐带间充质干细胞注射液”符合药品注册的有关要求。该款干细胞制剂由我院干细胞基地刘中民/何志颖教授团队研发，临床前研究证明该制剂可通过旁分泌作用调控心肌组织微环境，对于缺血性心肌病中的心肌组织损伤有明显抑制作用，增加动物心功能，促进血管再生，减少心肌细胞凋亡。

该项目前期已通过国家干细胞临床研究项目备案，并开展了探索性研究。该项目于2022年8月与天士力医药集团签署《技术转让（合作）合同》（转让金额6000万加销售提成），由天士力受让该干细胞制剂的相关技术及成果，并在全球范围内，优先在中国开展药品注册申报及后续临床试验开发。

我院已建成集干细胞存储、干细胞制备与质检、干细胞基础研究、临床前研究、临床研究、临床转化与应用全产业链条为一体的干细胞研究高地。这是我院干细胞科研成果转化的典型案例，也是首个通过药物注册申报并获得里程碑式的新药临床批件。

近年来我国心血管疾病的患病率持续上升，《中国心血管健康与疾病报告2022》数据显示我国心血管疾病现患病人数约3.3亿，其中心力衰竭患者890万。心血管疾病可造成心肌细胞缺血坏死、心肌收缩功能下降等，最终导致患者出现心力衰竭而死亡。目前心肌缺血的治疗方法有药物治疗、冠状动脉介入或搭桥手术、心脏辅助装置、终末期的心脏移植等，主要是在一定程度上延缓心力衰竭的进展，但不能使死亡心肌再生。干细胞疗法有望通过刺激心脏细胞的增殖和分化、抑制心肌细胞损伤及免疫调节等作用，使心肌收缩增强、血管再生、心肌再生，从而对心力衰竭发挥治疗作用。目前国际上获批的干细胞品种已达十余种，但是尚无治疗心衰的干细胞产品上市。（再生医学研究所 何志颖）

国家药品监督管理局药品审评中心

网站地图

联系我们

CDE邮箱

CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA

请输入关键词

搜索

首页

机构职能

新闻中心

政策法规

党建工作

信息公开

申请人之窗

办事服务

监督与反馈

登记备案平台

信息公开

当前位置：信息公开>>临床试验默示许可

查询条件：

天士力

查询

受理品种信息

审评任务公示

序号

受理号

药品名称

申请人名称

适应症

注册分类

1

CXSL2300728

人脐带间充质干细

天士力医药集团股份有

伴冠状动脉旁路移植术指征的慢性缺血性

沟通交流公示

胞注射液

限公司

心肌病导致的慢性心力衰竭。

1

特殊审批品种列表

2

CXSL2300469

B1344注射液

天士力生物医药股份有

限公司

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)

1

优先审评公示

解表散寒、生津舒筋、宣肺止咳。用于普

天士力医药集团股份有

通感冒中医辨证属风寒证，症见恶风寒、

突破性治疗公示

3

CXZL2300025

安体威颗粒

限公司；天士力医药集

鼻塞、流清涕、头身酸痛，咽痛、疲乏、

1.1

团股份有限公司

咳嗽、咯痰、口渴、发热、苔薄白或薄

三合一序列公示

黄，脉浮或浮紧。

酒石酸匹莫范色林

天津天士力圣特制药有

送达信息

4

CYHL2200097

胶囊

限公司；天津天士力圣

用于治疗帕金森病精神病相关的幻觉和妄

3

特制药有限公司

想。

共性问题

益气通脉，活血止痛。用于气虚血瘀所致

天士力医药集团股份有

胸痹及消肾，症见胸闷胸痛、气短乏力、

临床试验默示许可

5

CXZL2200042

芪参益气滴丸

限公司；天士力医药集

心悸、自汗、面色少华、舌体胖有齿痕、

2.3

舌质暗或有瘀斑、脉沉弦、尿混或浑浊；

上市药品信息

团股份有限公司

冠心病心绞痛及糖尿病肾脏疾病见上述证