2024年上海市疾病预防控制中心非免疫规划疫苗采购项目

各申报单位：（略）
（略）拟于2024年3月上旬召开2024年度上半年（略）（每周一至周五，上午8:30--11:30，下午13:30--17:00，节假日除外）。
一、基本条件
1、待评估疫苗产品已经获准在国（略）使用，但尚未（略）使用。
2、待评估疫苗需通过中国食品药品检定研究院检定合格并核发《批签发合格证》。
3、药品注册批件或药品补充申请批件中注册分类属于预防性生物制品（狂犬病人免疫球蛋白除外）。
4、（略）备案。
二、提交遴选会的材料
1、申报材料（一式七份，双面打印）
1）疫（略）许可持有人的基本情况简介；
2）疫（略）许可持有人法人营业执照；
3）疫（略）许可持有人组织机构代码证；
4）疫（略）许可持有人药品生产许可证；
5）申报产品的效果与安全性相关资料（三期临床实验资料、上市后全国使用情况、预防接种后不良反应监测资料、涉及本疫苗产品的论文摘要与出处）；
6）疫苗生产过程中的物料质量控制，工艺卫生管理，操作要求评价，生产过程变更控制及偏差处理；
7）申报产品的药品注册批件（包括药品补充申请批件）；
8）申报产品的进口药品注册证（仅限进口疫苗）；
9）申报产品的近两年批签发合格证书与检验报告（首发产品提供最近一次批签发合格证书）；
10）申报产品的产品说明书；
11）申报产品的售后服务方案；
12）疫（略）（略）建设情况和冷链配送方案。
13）其他需要说明的事项。
2、产品最小包装样品两份。
3、现场介绍用的视频或PPT（设置自动播放并配音），时间不超过12分钟。
联系人：（略）
（略）
综合保障处
（略）注册登录下载：https://（略）