安康市市场监督管理局关于贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》有关事宜的公告（2023年第1号）

《（略）络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）已由（略）场监督管理总局公布，自2022年12月1日起施行。同时发布的还有《（略）络销售禁止清单（第一版）》《（略）络销售备案和报告工作的公告》《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》三个公告。为切实做好《办法》的贯彻落实，现就有关事宜公告如下：
一、提高认识，做好宣传与培训《办法》全面贯彻党中央、国务院关于药品监管“四个最严”要求及系列决策部署，要充分认识《办法》实施的重要性和紧迫性，认真抓好贯彻落实；要以监管实践为导向，制定宣传和培训方案，多途径组织开展宣贯培训工作，切实提升药品监管能力、（略）络销售秩序、保障公众用药安全。
二、把握重点，落实《办法》各项制度
（略）售的安全性、（略）环节。要把握重点，强化监管，落实好《办法》各项制度。
（一）对网售处方药的要求
《办法》（略）络向个人销售处方药，（略）络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。
1.处方管理方面。对于电子处方，（略）络零售企业应当与医疗机构或电子处方提供单位：（略）
2.处方药信息展示方面。（略）络零售企业应当将处方药与非处（略）分展示，（略）页上显著标示处方药、非处方药。（略）络零售企业销售处方药的应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。此外，（略）在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。
（二）（略）络销售企业的要求
（略）络销售企业应当在遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《中华人民共和国广告法》等相关法规前提下开展经营活动；（略）络零售的主体必须是线下实体药店，不得销售《（略）络销售禁止清单（第一版）》（附件1）中的药品；（略）站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息；药品零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息；药品零售企业药品配送行为应该遵守《药品零售配送质量管理》（附件2），在药品配送过程中应当采取有效的质量控制措施，并满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。
（略），在线填写《（略）络销售企业报告信息表》（附件3），信息发生变化的，应当在10个工作日内进行更新。市市场监管局负责接收药品生产、批发和药品零售连锁企业（总部）的报告信息并开展日常监督检查，（略）场监管局负责接收药品零售企业和药品零售连锁企业门店的报告信息并开展日常监督检查。
（三）（略）的要求
（略）应当在符合《电子商务法》《网络交易监督管理办法》（略）有关要求的前提下，（略）络交易服务；应当设立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全等管理制度，配备药学技术人员，按规定向所在地省级药监部门备案；（略）站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置持续公示营业执照、相关行政许可和备案等信息；（略）络销售企业签订协议并建立登记档案，至少每六个月核验更新一次；应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息，期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。
（略）企业，可通过“（略）”（略），在线填报备案信息（附件4），并提交相关材料（附件5），信息发生变化的，应当在10个工作日内进行更新，省药监局将依法向社会公示备案信息（附件6）。
（四）（略）（略）场监管部门工作要求
市市场监管局梳（略）内药品生产、批发和药品零售连锁企业（总部）（略）情况，建立健全监管台账，全面掌（略）监管对象底数且采取常规检查、有因检查、交叉检查等方式：（略）
（略）场监管局要梳（略）（略）络销售企业（药品零售企业和药品零售连锁企业门店）情况，建立健全监管台账，全面掌（略）监管对象底数且采取常规检查、有因检查等方式：（略）
市县（略）场监管部门通过省药监局“（略）”（略）（略）络销售报告情况，根据企业报告和职责分工，有效开展线上线下各类监督检查工作，并对个人信息和商业秘密严格保密。
三、社会共治，严查违法行为，（略）络销售秩序
严格按照药品安全“四个最严”要求，切实做好《（略）络销售管理办法》的相关落实工作，坚持标本兼治，重遏制、强高压、长震慑，着力解决影响药品安全的深层次问题，切实维护广大人民群众用药安全。
（略）（略）络销售企业的日常监督检查力度，（略）络销售突出问题，加强与相关部门密切联动协作；加强跨（略）场监管部门（或药监部门）的协同配合，（略）络销售案件协查机制。相关单位：（略）
附件：1.（略）络销售禁止清单（第一版）
2.药品零售配送质量管理
3.（略）络销售企业报告信息表
4.（略）备案表
5.（略）备案材料清单
6.（略）备案信息
（略）市场监督管理局
2023年4月6日
附件1
（略）络销售禁止清单（第一版）
（2022年11月制定）
一、政策法规明确禁止销售的药品
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品；医疗机构制剂、中药配方颗粒。
二、（略）络零售的药品
（一）注射剂（降糖类药物除外）。
（二）含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂。
（三）《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）。
（四）地高辛、丙吡胺、奎尼丁、哌唑嗪、普鲁卡因胺、普罗帕酮、胺碘酮、奎宁、氨茶碱、胆茶碱、异丙肾上腺素；
苯妥英钠、卡马西平、拉莫三嗪、水合氯醛、达比加群酯、华法林、替格瑞洛、西洛他唑、扑米酮、碳酸锂、异氟烷、七氟烷、恩氟烷、地氟烷、秋水仙碱；
米非司酮、复方米非司酮、环丙孕酮、卡前列甲酯、雌二醇、米索前列醇、地诺前列酮；
法罗培南、夫西地酸、伏立康唑、利奈唑胺、奈诺沙星、泊沙康唑、头孢地尼、伊曲康唑、左奥硝唑、头孢泊肟酯。
备注：
1.中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，须在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
2.二（四）所列品种为通用名，限于单方制剂，其中抗菌药不含外用剂型。
附件2
药品经营质量管理规范
附录6：药品零售配送质量管理
第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中，药品零售过程（（略）络零售）所涉及的药品配送行为的质量管理。
第二条药品零售配送（以下简称药品配送）是指根据消费者购药需求，对药品进行拣选、复核、包装、封签、发货、运输等作业，将药品送达消费者指定地点：（略）
第三条药品零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，并满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。
第四条药品零售企业应当配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理，相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法规，在药品配送质量管理工作中具备独立正确判断和保障实施的能力。
从事冷藏、冷冻药品配送等工作的人员，还应当按照《规范》的相关规定，接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
第五条药品零售企业应当加强员工个人卫生管理，对员工每年进行健康体检。
第六条药品零售企业应当按照《规范》的有关规定，制定药品配送质量管理制度，包括人员管理、岗位职责、设施设备、操作规程、记录和凭证、应急管理等内容，并定期审核、及时修订。
第七条药品零售企业应当建立药品配送质量评审管理制度，每年至少开展一次药品配送环节质量管理运行情况内审，将本企业日常收集和配送环节反馈的质量问题及意见作为实施评审的相关依据，并根据评审结果及时完善相关体系文件，培训相关岗位人员，提升药品配送质量管理水平。
第八条在药品配送过程中，药品零售企业应当根据距离、路况等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限等配备和选择合适的配送工具、配送设备和包装。
冷藏、冷冻药品的配送过程应当严格遵守《规范》的有关规定，防止脱离冷链。
第九条使用车辆进行药品配送的，应当具备以下条件：
（一）为封闭式货物运输工具；
（二）车厢内有放置药品的（略）域，并有物理隔离的措施，以防止药品污染、混淆和差错的发生；
（三）采取安全保障措施，以防止药品在配送过程中丢失或被替换。
专门配送冷藏、冷冻药品的车辆，应当符合《规范》有关冷藏车的要求。
第十条使用配送箱进行药品配送的，应当具备以下条件：
（一）箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小具有良好保温性质的材料；
（二）非药品（医疗器械、保健食品除外，下同）与药品混箱配送的，箱体内应对药品（略）域进行物理隔离，确保药品与非药品分开存放；
（三）安装防盗装置，防止药品在配送过程中丢失或被替换。
配送冷藏、冷冻药品的配送箱，应当符合《规范》有关保温箱（冷藏箱）的要求。
第十一条配送药品的包装物及填充材料应当选取无毒、无污染的材料，避免药品破碎或被挤压。有温湿度、避光等要求的药品其包装物还应当选取隔温、防潮、避光的包装材料。
第十二条制作寄递配送单和配送包装封签的材料，应当不易损坏；封签上应有明显标示“药”的字样，用于打印信息的油墨不易被擦拭或造成字迹模糊不清。配送包装被拆启后，包装封签应当无法恢复原状。
第十三条配送设备应当定期检查、清洁和维护，由专人负责管理，并建立记录和档案。
第十四条药品零售企业应当对照消费者购买记录进行拣选、复核、包装与发货。发现以下情况不得发货：
（一）药品包装出现破损、污染、封条破坏等问题；
（二）药品包装内有异常响动或者液体渗漏；
（三）药品标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
（四）药品已超过有效期或无法在有效期内送达消费者；
（五）其他异常情况的药品。
第十五条药品零售企业应当对配送的药品进行妥善包装，操作中应当符合以下要求：
（一）对药品采用单独包装，不得与非药品合并包装；
（二）根据药品的体积、重量、储存条件等选取适宜的包装物及填充材料，保证配送过程中包装不易损坏或变形，防止包装内药品出现破碎、被污染等情形；
（三）药品及销售单据装入包装物后，要对包装物进行外形固定，并在封口处或者其他适当位置使用封签进行封口；
（四）在包装件外部加贴寄递配送单。寄递配送单记载的信息至少包括药品零售企业名称：（略）
（五）包装件存放于专门设置的待（略），待（略）符合所配送药品的贮藏条件。
第十六条配送过程应当按以下要求操作：
（一）使用配送箱进行配送的，药品包装件应当有序摆放并留有适当空间，避免挤压致使包装或封签破损。与非药品混箱配送的，应当将药品包装件放置于配送箱内药品（略）；
（二）使用配送车辆进行运输的，应当将包装件放置于车厢内的（略）域。配送车辆不能直接将药品配送至消费者的，配送企业应当按照配送要求，继续选择其他适宜的配送工具；
（三）与药品储存要求有明显温度差异的商品混箱、混车配送的，应当采取隔温封装等有效措施，并按有关要求予以验证，确保药品持续符合储存要求。
（四）配送过程中，应当采取必要措施，避免包装件在途中、交接、转运或转存等环节遭受雨淋、潮湿、高温、阳光直射、严寒等外界特殊环境的影响；
（五）配送冷藏、冷冻药品的，还应当符合《规范》的有关规定。
第十七条药品零售企业应当在保证药品质量安全的前提下，尽量减少配送的在途时间。在配送过程中确需暂时储存的，储存场所应当具有与配送规模相适应的仓储空间，并符合药品贮藏规定的相关条件。冷藏、冷冻药品禁止暂时储存。
第十八条药品送达后，药品零售企业应当通过有效方式：（略）
第十九条药品在送达时发生不予签收或者售后发生退货的情况，应当按照以下要求处理：
（一）药品送达时，因配送包装损坏、封签损坏、配送信息不符以及包装内药品有质量问题等情形，消费者不予签收的，由配送员退回药品零售企业按照《规范》相关要求处理；
（二）药品被消费者签收，但事后发现药品质量存在问题的，药品零售企业应当给予退货，退回药品不得继续销售。除此以外其他情形，按照《规范》相关规定，原则上不予退货。
第二十条药品零售企业委托其他单位：（略）
（一）核查配送单位：（略）
（二）对配送单位：（略）
（三）与配送单位：（略）
委托其他单位：（略）
（略）应当为接入的药品零售配送相关单位：（略）
（略）应当对相关配送企业每年至少开展一次评审，评审内容至少包括配送设备设施、人员资质、质量管理水平、风险控制能力等，对评审结果不符合要求的配送企业应停止合作。
第二十二条本附录涉及的下列术语的含义是：
包装物，是指在配送过程中为保护药品、方便配送，按一定技术方法而采用的容器、包装材料及辅助物等的总称。
包装件，是指已将药品、销售单据等需配送的物品放置于包装物内，并经外形固定、封口封签、加贴寄递配送单后，可以进行配送的物件。
包装封签，是指在将药品等放入包装物后，为防止药品在配送过程中污染、丢失或被替换，在包装物上一次性使用的封口件。
寄递配送单，是指加贴在包装物外部的、记载着药品配送信息的标签。
附件3
（略）络销售企业报告信息表
（略）络
销售类型*
□自建类□入驻类□自建+入驻
申报类型*
□首次报告□变更□取消报告
联系人：（略）
姓名
电话
身份证件类型
（略）码
传真
电子邮箱：（略）
主体
信息
企业名称：（略）
企业地址：（略）
社会信用代码*
主体业态（可多选）*
□药（略）许可持有人□药品生产企业
□药品批发企业□药品零售企业
药品生产（经营）
（略）*
（略）药品信息服务
（略）（自建类必填）
（略）站信息
（自建类）
（略）站名称：（略）
（略）络客户端应用程序名
（略）站域名*
（略）站IP地址：（略）
服务器存放地址：（略）
（略）*
（略）
（略）信息（入驻类）
（略）络交易
（略）名称：（略）
入驻店铺名称：（略）
入驻店铺主页链接*
本单位：（略）
法定代表人（主要负责人）签字：
单位：（略）
年月日
填表说明：
一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。其中，企业名称：（略）
二、（略）站、网络客户端应用程序（含小程序）的，应当在报告内容中逐个列明；（略）开展经营活动的，应当将店铺名称：（略）
三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。
附件4
（略）备案表
联系人：（略）
姓名
电话
身份证件类型
（略）码
传真
电子邮箱：（略）
备案主体
信息
企业名称：（略）
申报类型*
□首次备案□变更□取消备案
住所*
办公场所*
社会信用代码*
（略）药品信息服务
（略）*
法定代表人
姓名*
联系电话：（略）
身份证件类型*
（略）码*
主要负责人
姓名*
联系电话：（略）
身份证件类型*
（略）码*
药品质量安全管理机构负责人
姓名*
联系电话：（略）
填表说明：
一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。其中，企业名称：（略）
二、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。
附件5
（略）备案材料清单
1.签字并加盖公章的申请表原件或电子扫描版；
2.营业执照原件扫描版；
3.法定代表人或主要负责人身份证明原件扫描版；
4.药品质量安全管理机构负责人、药学技术人员身份证明、专业水平认定证明；
5.组织机构与部门设置说明；
6.电信业务经营许可证原件扫描版，（略）信息服务备案说明；
7.（略）药品信息服务资格证书原件扫描版；
8.（略）络交易服务质量管理等制度文件目录；
9.（略）络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；
10.其它相关证明材料。
附件6
（略）备案信息
（略）：（）（略）备字〔〕第号
身份证件类型*
（略）码*
（略）站信息
（略）站名称：（略）
（略）络客户端
应用程序名
（略）站域名*
（网站主页面域名）
（略）站IP地址：（略）
（网站主页面IP地址：（略）
服务器存放地址：（略）
（略）*
（略）
本单位：（略）
法定代表人（主要负责人）签字：
单位：（略）
年月日
填表说明：
一、（略）（略）中，（）内填写省份简称，〔〕内填写年份，“第号”填写6（略）和3（略）。
二、办理备案，如：（京）（略）备字〔2022〕第（略）号、（沪）（略）备字〔2022〕第（略）号。
三、变更备案，（略）（略），如是第一次变更的：（京）（略）备字〔2022〕第（略）号，如是第二十次变更的：（沪）（略）备字〔2022〕第（略）号。
四、（略）站名称：（略）
备案部门（公章）
备案日期：年月日