国家药监局关于修订含碘对比剂说明书的公告（2022年第10号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含碘对比剂（碘海醇注射液、泛影葡胺注射液、复方泛影葡胺注射液、碘美普尔注射液）说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、上述药品（略）许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含碘对比剂说明书修订要求（见附件），（略）或省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药（略）许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药（略）许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促（略）域内上述药品的药（略）许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：含碘对比剂说明书修订要求
国家药监局
2022年1月24日
国家药品监督管理局2022年第10号公告附件.doc
普通附件：国家药品监督管理局2022年第10号公告附件.doc