四川省成都市第五人民医院关于接收中药新药申报的公告

各药品生产与配送企业：
根据我院临床诊疗需要，经医院研究决定将于近日开始接收中药新药资料的申报工作，现将相关事宜公告如下：
一、此次新药资料申报范围如下：
属于《中药新药品种申报目录》（附件1）包含品种；
二、此次新药资料申报原则如下：
（一）为保证药品申报工作有序开展，（略）所有品种申报，（略）出现多人申报，经核查无误后，该公司所有申报视为无效申报；
（二）生产企业所委托的药品配送企业应为我院现有的药品配送企业，（略）中已确认配送关系；
（三）不接收涉嫌违规违法行为或按假劣药品被处罚或曾发生过严重质量事件的药品生产企业与配送企业的药品资料；
（四）各申报单位：（略）
（五）所有资料须真实有效，并按照附件2要求顺序排列，统一用A4纸备齐，加盖单位：（略）
（六）若资料不全或信息填写错误的，不接受更正，视为“无效资料”；涉及弄虚作假的，后果自负；
（七）申报资料报送时间：2022年1月11日（9:00-12:00）
（八）申报资料收集地点：（略）
（九）联系方式：（略）
（十）各药品生产及配送企业不得违规与相关人员及临床科室联系，违者终止其品种申报资格；
（十一）此次新药资料供调研使用，不接受任何形式的咨询。如有需要，以另行通知为准，有关材料恕不退还。
三、公告时间：2022年1月4日-2022年1月10日
特此公告，敬请配合！
附件1：
中药新药品种申报目录
（略）
申请项目名称：（略）
单位：（略）
饮片种类
中药标准
1
龙葵
5g
精制饮片
四川标准
2
白英
5g
精制饮片
四川标准
3
石见穿
5g
精制饮片
四川标准
4
醋商陆
3g
精制饮片
药典标准
5
土贝母
5g
精制饮片
药典标准
6
百药煎
3g
精制饮片
四川标准
7
柿蒂
5g
精制饮片
药典标准
8
凌霄花
5g
精制饮片
药典标准
9
马鞭草
5g
精制饮片
药典标准
10
猫爪草
5g
精制饮片
药典标准
11
生麦芽
5g/1g
精制饮片/配方颗粒
药典标准
12
三七粉
3g/袋
细粉
药典标准
13
松花粉
3g/袋
细粉
药典标准
14
大青盐
100g/袋
精制饮片
药典标准
15
白花蛇舌草
10g/袋
精制饮片
四川标准
16
血竭
3g/袋
精制饮片
药典标准
17
生天南星
5g/1g
精制饮片
药典标准
注：申报配方颗粒仅限于生麦芽，且能在我院配方颗粒设备上正常使用。
附件2：
（略）（略）中药饮片配送资料目录
1.《药品申报信息表》（附件3）
2.《中药饮片配送资料申报承诺书》（附件4）
3.药品生产企业营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书（可为复印件，须清晰并加盖生产企业鲜章；全进口药品提供全国总代理相关资质，如药品经营许可证、GSP证书）
4.药品注册批件（可为复印件，须清晰并加盖生产企业鲜章；进口药品加盖全国总代理商鲜章；药品注册证过期须提供有效期内的药品再注册批件，有变更事宜需提交药品补充申请批件）；
5.国家药品质量标准文件（药典或局颁标准）；
6.近期省（市）级或入关口岸药检所药品质量检验报告书；
7.社保品种提供当前“四川省医保报销政策”相关文件中品种所在页复印件和（略）医保药品编码；
8.《廉洁准入承诺书》（一式三份，附件5）；
9.《质量保证协议书》（一式三份，附件6）；
10.《（略）法人授权委托书》（附件7）
11.《“两票制”承诺书》（附件8）
12.中药新药价格申报表（附件9）
附：参加投标的合格供应商，请准备符合我院质量要求的不同规格的样品，每一个样品二份，携带至我院一份，自己留存一份（以便与实际来货进行比对，确保参与投标样品与来货质量一致）。样品要求标示清晰（（略）、名称：（略）
附件3
药品申报信息表
药品通用名
规格
炮制
生产厂家
（略）
药品来源
国产□川产□进口分装□进口□
报销范围
医保甲□医保乙□自费□
基药类别
国家基药□省补基药□
非基本药□
（略）医保码
药品简介
例:药理类别、主要适应症、用法用量及疗程、储存运输条件、件包装量及空间占位大小（长×宽×高cm）等
申报人
联系电话：（略）
邮箱：（略）
传真
（略）盖章
年月日
备注：1.若因医保版本更新，医保信息以最新公布版本为准；
附件4：
中药饮片配送资料申报承诺书
（略）（略）：
本企业郑重承诺：此次中药饮片配送资料申报过程中，（略）各项规章制度，真实、准确、规范填写《药品申报信息表》，其所属内容与我单位：（略）
承诺企业：
（公章）
年月日
附件5：药品廉洁准入承诺书
（略）（略）：
为了维护卫生行业的整体形象，保证药品招标投标工作以及药品使用等工作的合法开展，维护贵院医疗、管理工作的正常秩序，保障广大患者的健康和利益，本企业特郑重承诺如下：
一、严格按照《药品管理法》、《招标投标法》、《反不正当竞争法》等有关法律、法规、规章、政策的规定，规范本企业的药品竞标工作以及药品准入贵院后的使用等工作，保证做到合法竞标、正当竞争、廉洁经营。
二、本企业保证在竞标工作中做到：
1.不与其他投标人相互串通投标，损害贵院的合法权益。
2.不与招标人：（略）
3.不以向招标人：（略）
4.竞标报价不违反相关法律的规定，不以他人名义投标或者以其他方式：（略）
5.保证不以其他任何方式：（略）
三、本企业保证在药品促销工作中做到：
1.保证不在药品销售中采取帐外暗中给予回扣的手段贿赂医务人员。
2.保证不以开单费、处方费、免费旅游、房屋装修等名义给予贵院医务人员以财物或其他利益。
3.保证不让贵院临床科室和药剂部门有关人员统计医生处方或为此提供方便。
4.保证不以其他任何不正当竞争手段推销药品。
5.保证遵守贵院的相关规定，严格规范医药代表和有关人员的促销行为并承诺如有以下行为发生以违规论处，本企业保证接受贵院有权取消其代理品种准入资格的处理，由此产生的一切后果由本企业承担。
（1）不准医药代表擅自进入贵院门诊诊断室给医生抄处方并借机统方或推销药品、转发药品宣传资料等
（2）不准医药代表伪装患者或家属擅自进入诊断室、病房向医务人员、患者推销药品、发药品资料。
（3）不准医药代表擅自进入贵院药剂科（略）。
（4）不准医药代表在上班时间擅自（略）找医生。
（5）不准私自将会议赞助费交给医生或委托医生和其他人员转交会议赞助费、转发药品宣传资料等。
（6）不准私自资助贵院科室、医生及相关人员以因私护照出国（境）参加学术或其他活动。
四、本企业保证竭力维护贵院的声誉，不做任何的损害贵院形象的事情。
五、本企业保证加强对竞标、促销等工作的领导、监督和检查；加强对本企业员工进行法律、法规、规章、政策的教育，切实要求本企业全体员工遵守本承诺各条款的内容。
六、对本企业及本企业员工如发生有以上所列不正当、不规范行为，本企业保证接受：
1.发现并查实一次，贵院有权取消本企业在院的品种。
2.如同时触犯相关规定的，贵院有权按相关规定处置。
3.本企业或本企业员工上述行为给贵院造成经济或名誉损失的，本企业愿意承担全部民事赔偿责任。
4.本企（略）经理：（略）
承诺企业（公章）：
年月日
附件6：
药品质量保证承诺书
（略）（略）：
为加强药品质量管理，保证药品质量，维护消费者权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国质量法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规的要求，本企业特郑重承诺如下：
一、企业必须具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、GMP证书或GSP证书并保证在规定的范围内经营。
二、药品质量符合国家现行规定的质量标准和有关质量要求。
三、企业所供进口药品，应提供《进口药品检验报告书》与《进口药品注册证》，并加盖企业质量管理机构原印章。
四、药品整件包装箱内附产品合格证，（略）的《药品检验报告书》并加盖企业原印章。
五、保证药品的包装、标签及说明书符合有关规定。包装牢固，符合储存和运输要求。
六、保证药品的储存及在途条件符合药品质量标准规定。
七、发现药品有质量问题、数量短少、破损等，所造成的损失由本企业全部承担。
八、对近效期药品，本企业销售人员应积极协商退、换货事宜。
九、（略）采购计划数量及时配送药品。
十、紧急情况下，企业接到采购应急药品通知后，（略）药库，并确保所供药品的质量合格。
承诺企业名称：（略）
年月日
附件7：
（略）法人授权委托书
兹授权，（略）：（身份证复印件附后），电话：为我方委托代理人，负责本企业此次在（略）（略）的新药资料申报工作。本企业没有安排其他人员负责本次工作，若有不实，被取消资格，本企业愿意承担由此导致的一切后果。
在撤销授权的书面通知以前，本授权书一直有效。被委托人签署的所有文件（在授权有效期内签署的）不因授权的撤销而失效。
有效期：年月日至年月日
（略）名称：（略）
委托人（签章）：
被委托人签章：
签署日期：_____年_____月_____日
（被委托人身份证复印件正、反面）
附件8：
“两票制”承诺书
（略）（略）：
为了严格执行国务院医改办等8部委印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发【2016】4号），及《关于公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施方案（试行）》（川卫发【2017】55号）的要求，维护医疗卫生行业的良好形象和贵院药品采购供应管理工作的正常秩序，切实保障患者的健康和利益，本公司郑重承诺：
（略）向贵院配送的所有批次药品均符合“两票制”政策要求，向贵院提供相应的药品购销票据复印件，复印件中的药品生产或流通企业名称：（略）
供货企业（公章）：
法定代表人（签章）：
年月日
附件9：
中药新药价格申报表
（略）
申请项目名称：（略）
单位：（略）
生产企业
申报价
千克/元
联系人：（略）
联系人：（略）
联系人：（略）
1
龙葵
5g
2
白英
5g
3
石见穿
5g
4
醋商陆
3g
5
土贝母
5g
6
百药煎
3g
7
柿蒂
5g
8
凌霄花
5g
9
马鞭草
5g
10
猫爪草
5g
11
生麦芽
5g/1g
12
三七粉
3g/袋
13
松花粉
3g/袋
14
大青盐
100g/袋
15
白花蛇舌草
10g/袋
16
血竭
3g/袋
17
生天南星
5g/1g
生产企业（盖章）
申报企业（盖章）
年月日
注：只填申报的药品相关项，未申报的药品则不填写！
附件1-6.docx
普通附件：附件1-6.docx