成都市第二人民医院进口产品专家组论证意见公示

（略）（略）进口产品专家组论证意见公示
一、采购人：（略）
二、拟采购进口产品名称：（略）
三、拟采购进口产品所属项目预算:3803万元
四、政府采购进口产品论证专家名单:
姓名
工作单位：（略）
职称
专业
简国忠
原（略）（略）
主任医师
医疗
马松涛
成都医学院
教授
医学
吴本成
成都膳健云
主任医师
预防保健
范仲元
（略）
副主任技师
医技
曾若男
四川豪俊律师事务所
律师
法学

五、专家论证意见：
（一）（略）
基本要求：
1、具备非剥脱光纤点阵激光皮肤重建技术，波长：1565nm；
2、IPL光子技术单头设计，可随意调配滤光片应包括：515nm—695nm，且滤光片至少支持5种以上；
3、具有滤光片不关机更换技术。
国产同类产品：
1、目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，部分不具有非剥脱光纤点阵激光皮肤重建技术，即使具备波长普遍也较短1200nm左右；
2、不具备单头设计，目前多采用更换手具方式：（略）
3、目前不具有滤光片不关机更换技术。
进口同类产品：
1、具备非剥脱光纤点阵激光皮肤重建技术，所有强光经滤光片滤过后波长：1565nm；
2、IPL光子技术单头设计，以更换滤波片的方式：（略）
3、具有滤光片不关机更换技术。
（二）CO2激光治疗仪A
基本要求：
1、具备融合模式，保证能够在同一手具的同一次发射下对皮肤同时进行磨削和深层点阵治疗；
2、激光管类型：采用射频金属管；
3、脉冲持续时间：2-1100us。
国产同类产品：
1、目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，需更换手具无法有效保证能够在同一手具的同一次发射下对皮肤同时进行磨削和深层点阵治疗，治疗效率较差；
2、激光管类型：多采用一次性玻璃管，稳定性较差使用成本较高，国产射频金属管性能较差使用寿命较短；
3、脉冲持续时间：2-900us左右。
进口同类产品：
1、具备融合模式，无需更换手具，保证能够在同一手具的同一次发射下对皮肤同时进行磨削和深层点阵治疗，能有效提高治疗效率；
2、激光管类型：采用射频金属管；
3、脉冲持续时间：2-1100us。
（三）CO2激光治疗仪B
基本要求：
1、激光最大输出功率：≥60W；
2、激光管类型：金属射频CO2激光发光管；
3、（略）：（略）、（略），可独立运行。
国产同类产品：
1、目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，激光发生器输出稳定性较差最大输出功率普遍在30-40W左右，影响治疗效率；
2、射频CO2激光发光管：多采用一次性玻璃管，稳定性较差使用成本较高，国产射频金属管性能较差使用寿命较短；
3、（略）（略），（略）需要外加导致使用成本增加。
进口同类产品：
1、激光最大输出功率：65W稳定性好；
2、激光管类型：金属射频CO2激光发光管；
3、（略）：（略）、（略），可独立运行。
（四）脉冲染料激光治疗仪
基本要求：
1、冷却：（略）喷射时间10ms-100ms；
2、工作激光波长：595nm；
3、光斑大小（直径）：光斑大小：3mm—12mm。
国产同类产品：
1、目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，（略）；
2、工作激光波长：550nm左右；
3、光斑大小（直径）：光斑大小：3mm—10mm。
进口同类产品：
1、冷却：（略）喷射时间10ms-100ms；
2、工作激光波长：595nm；
3、光斑大小（直径）：光斑大小：3mm—12mm。
（五）Er:YAG/Nd:YAG（略）
基本要求：
1、主机能监测皮肤体表温度并实时显示，保证能量输出的稳定；
2、1064nm（略）具有超长脉宽秒级技术；
3、Er：YAG长脉宽2940nm激光应具备光斑大小：2-6mm连续可调。
国产同类产品：
1、目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，主机能监测皮肤体表温度但能量输出的稳定性较差，易造成烫伤风险；
2、普遍不具有1064nm超长脉宽秒级技术；
3、激光应具备光斑大小：2-4mm左右可调。
进口同类产品：
1、主机能监测皮肤体表温度并实时显示，保证能量输出的稳定，避免烫伤风险，确保治疗安全及治疗过程舒适；
2、1064nm（略）具有超长脉宽秒级技术；
3、Er：YAG长脉宽2940nm激光应具备光斑大小：2-8mm连续可调。
（六）植发设备
基本要求：
1、最高转速：速度设置模式≥11转/秒，持续旋转模式≥60转/秒；
2、角度设置：针头的旋转角度分在180度—540度可调；
3、速度设置：针头的旋转速度可调，转速需在：5rps—11rps。
国产同类产品：
1、目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，最高转速：速度设置模式普遍在8-10转/秒左右，持续旋转模式普遍在40-55转/秒左右；
2、角度设置：针头的旋转角度普遍角度较小无法满足特色人群需求；
3、速度设置：针头的旋转速度可调，转速稳定性较差普遍5rps—8rps左右。
进口同类产品：
1、最高转速：速度设置模式最高能达到12转/秒，持续旋转模式最高能达到65转/秒；
2、角度设置：针头的旋转角度分在180度—540度可调；
3、速度设置：针头的旋转速度可调，转速在：5rps—12rps。
（七）射频治疗仪
基本要求：
1、输出频率：＞38MHz；
2、治疗手具最大输出功率≥290W并可调；
3、具备滑动射频及定点射频两种输出模式，两种模式可实现一键转换。
国产同类产品：
1、目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，输出频率：普遍较小25-35MHz之间；
2、治疗手具最大输出功率普遍在250-260W左右；
3、普遍只具备定点射频输出模式。
进口同类产品：
1、输出频率最高可达到40MHz；
2、治疗手具最大输出功率最高可达300W并可调；
3、具备滑动射频及定点射频两种输出模式，两种模式可实现一键转换，方便操作。
（八）Q开关Nd:YAG激光治疗仪
基本要求：
1、光斑尺寸：1064nm：2mm-8mm可调；
2、脉宽需具备短脉宽（纳秒级）和准长脉宽（微秒级）两种模式，两种脉宽可独立运行；
3、光束传输：真空导光臂传输。
国产同类产品：
1、目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，光斑尺寸：1064nm：普遍在2mm-6mm左右；
2、脉宽具备短脉宽（纳秒级）和准长脉宽（微秒级）两种模式，但两种脉宽普遍无法独立运行；
3、光束传输：采用传统导光臂传输，使输出光斑质量较差，能量损耗较大光斑均匀度不够。
进口同类产品：
1、最高转速：光斑尺寸：1064nm：最高能达到2mm-10mm可调；
2、脉宽具备短脉宽（纳秒级）和准长脉宽（微秒级）两种模式，两种脉宽可独立运行；
3、光束传输：真空导光臂传输，真空管对光束起到整形作用，使输出光斑质量更好，能量损耗小能量分布较传统导光臂更均匀，光斑能量均匀可达100%。
（九）（略）＋（略）
基本要求：
1、（略）：微透镜的制作和取出过程不中断；
2、（略）：手术最小切口≤2mm；
3、（略）：可与全飞秒激光联机，共享患者数据及手术床。
国产同类产品：
1、目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，因研发起步较晚以及国外技术壁垒国内制造厂商极少，（略）：微透镜的制作和取出过程需中断，患者需移动易导致制作失败风险；
2、（略）：手术最小切口无法达到2mm；
3、（略）目前无法与原装进口全飞秒激光联机，共享患者数据及手术床。
进口同类产品：
1、（略）：微透镜的制作和取出过程不中断，患者无需移动既可完成方便快捷人性化高；
2、（略）：手术最小切口可以达到1mm；
3、（略）：可与全飞秒激光联机，共享患者数据及手术床，只需一次输入就可完成手术。
（十）三维眼前节分析仪
基本要求：
1、能够个性化选择非球、散光、多焦晶体
2、单一原理获取：（略）
3、可观察有晶体眼人工晶体植入术后的晶体位置。
国产同类产品：
1、目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，因研发起步较晚以及国外技术壁垒国内制造厂商较少，不能个性化选择多焦晶体，无法提供参考标准筛选适合植入多焦晶体患者；
2、前后表面所有数据点无法一一对应有一定的误差；
3、普遍不能观察晶体眼人工晶体植入术后的晶体位置以及测量拱高。
进口同类产品：
1、能够个性化选择非球、散光、多焦晶体为高端晶体选择提供依据，非球晶体优选：根据患者个性化选择非球面晶体参数；散光晶体：多参数有效筛选适合植入散光晶体患者，全角膜散光参数可准确提供散光大小和轴位信息；多焦晶体：提供参考标准筛选适合植入多焦晶体患者；
2、单一原理获取：（略）
3、可观察有晶体眼人工晶体植入术后的晶体位置，测量拱高。
（十一）超声角膜测厚仪
基本要求：
1、测量探头直径为6mm凹面设计
2、屈光术后相关计算公式至少包含：SHOWA、DoubleK、优化SRK/T；
3、可通过外部功能按钮以及软件设置调节图像增益。
国产同类产品：
1、目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，因研发起步较晚以及国外技术壁垒国内制造厂商较少，测量探头直径较大普遍不具有凹面设计无法满足特殊人群使用；
2、屈光术后相关计算公式普遍不包含优化SRK/T，导致功能较为单一；
3、普遍只能通过外部功能按钮调节图像增益，精确度较低。
进口同类产品：
1、测量探头直径为6mm凹面设计，人性化能有效满足特殊人群使用；
2、屈光术后相关计算公式包含：SHOWA、DoubleK、优化SRK/T；
3、可通过外部功能按钮以及软件设置调节图像增益，精确度高操作简便。
（十二）内镜电外科工作站
基本要求：
1、可升级配置水刀；
2、具有三种氩气电凝模式：精细、脉冲、强力；
3、（略）处理技术每秒≥2500万次监测阻抗变化。
国产同类产品：
1、目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，不能升级配置原装进口水刀，无法对消化道早期癌症进行治疗；
2、普遍只具有脉冲、强力氩气电凝模式，无法精细控制损伤深度；
3、（略）处理技术每秒在（略）万次左右监测阻抗变化，无法满足临床使用需求。
进口同类产品：
1、可升级配置原装进口水刀可以对消化道早期癌症进行治疗；
2、具有三种氩气电凝模式：精细、脉冲、强力，可以控制损伤深度；
3、（略）处理技术最高可以到达每秒2600万次监测阻抗变化。
（十三）（略）
基本要求：
1、电子胆胰管直视子镜导管，可固定在十二指肠镜上实现单人操作，四方向控制并可以锁定，独立工作通道，独立注水通道，可实现注水/负压吸引同时进行；
2、电子胆胰管成像导管：工作通道≤2.2mm；
3、电子胆胰管成像导管：插入部外径≤11Fr。
国产同类产品：
1、目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，电子胆胰管直视子镜导管具有独立工作通道，普遍不具有独立的注水通道，无法实现注水/负压吸引同时进行；
2、电子胆胰管成像导管：工作通道普遍在2.5mm以上；
3、电子胆胰管成像导管：插入部外径普遍在15Fr以上。
进口同类产品：
1、电子胆胰管直视子镜导管，可固定在十二指肠镜上实现单人操作，四方向控制并可以锁定，独立工作通道，独立注水通道，可实现注水/负压吸引同时进行；
2、电子胆胰管成像导管：工作通道可达2mm；
3、电子胆胰管成像导管：插入部外径可达10Fr。
（十四）超微创腹腔镜器械
基本要求：
1、微创穿刺套管4个：直径≥3.0mm，工作长度≥80mm，圆锥尖；微创穿刺套管锥（针）4个：直径≥3.0mm，工作长度≥80mm,少刃；剔除刀1个；单极电钩2个：陶瓷绝缘，直径≥2.8mm，工作长度≥280mm；抓钳1把：直径≥2.7mm，工作长度≥300mm；抓钳1把：防损伤钝头，直径≥2.7mm，工作长度≥300mm；分离钳2把：左弯，直径≥2.7mm，工作长度≥300mm；直剪刀1把：钝头，直径≥2.7mm，工作长度≥300mm；持针器1把：直径≥2.7mm，工作长度≥300mm；器械篮1个。
国产同类产品：
1、目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，器械单一不能全部满足采购人：（略）
2、操作过程中无法控制力度，难度大，器械容易损坏、锈蚀或折断情况，导致手术无法顺利开展，增加手术时间。
进口同类产品：
1、种类齐全、材质高强度、金属抗磨损、韧性强；
2、在术中能有效保障手术质量最大程度挽救病患生命。
（十五）呼出气一氧化氮检测仪
基本要求：
1、可以提供多种呼气测试功能:单次呼吸测试、在线潮气呼吸测试、鼻部呼吸测试；
2、适用病患范围：体重≥2KG所有患者；
3、结果显示时间：≥1秒。
国产同类产品：
1、目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，在线潮气呼吸测试功能目前能提供的制造厂商较少；
2、适用病患范围：目前只适用于成人患者；
3、结果显示时间普遍较长30秒以上等待时间较长。
进口同类产品：
1、可以提供多种呼气测试功能：单次呼吸测试、在线潮气呼吸测试、鼻部呼吸测试；
2、适用病患范围：幼儿、青少年以及成年人患者；
3、结果显示时间：1秒。
（十六）神经电生理监测仪
基本要求：
1、电位图功能：可显示皮层电极采集的诱发电位电位图；
2、条件参数快速设定功能：各个监测项目，SSEP,MEP,ABR,VEP,EMG,EEG，TOF的记录参数；
3、同一个画面上多种检查同时进行并能够自由切换。
国产同类产品：
1、目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，普遍无法显示皮层电极采集的诱发电位电位图不能与手术截取的画面叠加，电极位置不能在画面中自由配置；
2、各个监测项目无法快速设定，SSEP,MEP,ABR,VEP,EMG,EEG，TOF的记录参数，刺激参数创建监测项目时无法快速调用所监测项目的所有参数；
3、同一个画面上多种检查无法同时进行并能够自由切换，不能自由设置检查顺序功能，无法进行一定间隔不同的监测顺序检查。
进口同类产品：
1、电电位图功能：可显示皮层电极采集的诱发电位电位图，同时与手术截取的画面叠加、脑功能电位图一目了然，鼠标的位置或者两点之间的电位差都通过二维电位图显示，电极位置可以在画面中自由配置，背景画面可以透明显示；
2、条件参数快速设定功能：各个监测项目，SSEP,MEP,ABR,VEP,EMG,EEG，TOF的记录参数及刺激参数创建监测项目时只需一键即可调用所监测项目的所有参数；
3、同一个画面上多种检查同时进行并能够自由切换；自由设置检查顺序功能，能进行一定间隔不同的监测顺序检查。
（十七）腹腔镜手术配套器械
基本要求：
1、持针器（枪式）1把，要求硬质金属钳口，可夹持0/0-7/0缝合材料，直径5mm，工作长度330mm；
2、弯钳4把，要求加长型双动钳口，360°可旋转，由手柄、钳芯、外套管组成易拆卸清洗，更换方便，可高温高压消毒，直径5mm，长度360mm；
3直角钳1把，要求尖头直角分离钳口，360°可旋转，一键式棘轮设计，由内芯，绝缘层金属鞘管、手柄组成，直径10mm,工作长度310mm；
4、无损伤钳2把,要求钳口单侧可动，钳口带孔，可旋转，由手柄、钳芯、外套管组成易拆卸清洗，更换方便，可高温高压消毒，直径5mm，长度360mm；
5、抓钳（鼠齿型）2把，钳口单侧可动2*4齿，360°可旋转，由手柄、钳芯、外套管组成易拆卸清洗，更换方便，可高温高压消毒，直径5mm，长度360mm；
6、直角弯剪刀1把，单动剪口，剪口上翘约60°器械360°可旋转，可高温高压消毒，直径5mm，长度330mm；
7、弧形剪刀1把，要求弧形钳口，双侧钳口可动，360°可旋转，由手柄、钳芯、外套管组成易拆卸清洗，更换方便，可高温高压消毒，直径5mm，长度360mm；
8、吸引器1把，要求双向通道开关设计，可单手操作，直径5mm，长度360mm。
国产同类产品：
1、目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，器械单一不能全部满足采购人：（略）
2、操作过程中无法控制力度，难度大，器械容易损坏、锈蚀或折断情况，导致手术无法顺利开展，增加手术时间。
进口同类产品：
1、种类齐全、材质高强度、金属抗磨损、韧性强；
2、在术中能有效保障手术质量最大程度挽救病患生命。
目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，（略）诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。
六、其他事项：
相关单位：（略）
采购人：（略）
财政部门联系人：（略）